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2021年第一期药品注册专员培训
1.药品注册管理办法（国家市场监管总局令第27号）
2021.03.18
2.药品生产监督管理办法（国家市场监管总局令第28号）
2021.03.18
3.国家药监局关于发布《药品上市后变更管理办法（试行》的公告（2021年第8号）
2021.03.18
4.国家药监局关于发布《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第15号）
2021.03.18
5.国家药监局关于发布《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）
2021.03.18
6.国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第15号）
2021.03.18
7.国家药监局药审中心关于发布《已上市化学药品和生物制品临床变更技术指导原则》的通告（2021年第16号）
2021.03.18
8.国家药监局药审中心关于发布《境外已上市境内未上市化学药品药学研究与评价技术要求（试行）》的通告（2021年第21号）
2021.03.18
9.ICHQ7-活性药物成分（API）的GMP指南
2021.03.18
10.ICHQ8(R2)-药品研发
2021.03.18
11.ICHQ10-药品质量体系
2021.03.18
12.ICH-关于Q8、Q9和Q10的问与答
2021.03.18
13.ICHQ11-原料药开发和生产
2021.03.18
14.ICHQ11 Q&A-原料药开发和生产-问答
2021.03.18
15.ICHQ12-药品生命周期管理的技术和监管考虑
2021.03.18
16.ICHQ12-药品生命周期管理的技术和监管考虑附件
2021.03.18
17.北京市药监局关于贯彻新修订的《药品生产监督管理办》有关事项的公告（2020年第20号）
2021.03.18
18.生物实体药物
2021.03.18
19.生物实体药物-问答
2021.03.18
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